I denna studie kommer vi att inkludera personer mellan 50 och 80 år med väsentligen normalt minne och normal tankeförmåga. Det är en fördel om man kan tänka sig att delta i eventuella framtida läkemedelsstudier, men inget krav för att gå med i denna studie (SAIS).

Som ett första steg i studien genomförs en kort telefonintervju på 15-20 minuter med forskningssköterska och blodprovstagning som kan visa om en person har en ökad risk för alzheimerförändringar i hjärnan (se nedan).

Som ett andra steg kommer alla med en ökad risk att erbjudas vidare undersökningar i studien med ryggvätskeprov för att fastställa om alzheimerförändringar föreligger eller inte. Även en viss andel av de med normala blodprovsresultat kommer att erbjudas undersökning med ryggvätskeprov, men de flesta med normala blodprovsresultat kommer inte att tillfrågas om att gå vidare till steg tre i SAIS-studien.

De som tillfrågas och väljer att gå med i steg tre av SAIS genomgår magnetkameraundersökning, PET-kameraundersökningar samt ingående testningar av minne och andra tankeförmågor. Efter att ha fått noggrann information om vad de olika undersökningarna innebär, får deltagarna själva avgöra om de vill veta om de har alzheimerförändringar i hjärnan eller inte. Samtliga följs därefter i minst 4 år med årliga besök.

Steg 1 – Screening inför möjligt deltagande i studien

Screening genomförs i tre moment:

Telefonintervju

En forskningssköterska kommer att ringa upp dig för en kort intervju på 15-20 minuter där forskningssköterskan kommer att ge mer information om studien, svara på dina frågor samt utföra några kortare minnestester. I anslutning till telefonkontakten kommer du även erhålla skriftlig information och ombes att skriva under samtycke för studiens screeningdel.

Blodprovstagning

Efter telefonintervjun kommer vi att skicka en provtagningsremiss till dig. Du kan välja mellan att lämna blodprovet via provtagningen på Skånes universitetssjukhus i Malmö eller Lund eller att lämna det på Minneskliniken i Malmö. Blodprovet kommer att analyseras för att mäta ämnet tau i blodet och fastställa vilken variant av APOE-genen du bär. Båda dessa har koppling till risken för att utveckla Alzheimers sjukdom.

Telefon- eller brevkontakt

Några veckor efter provtagningen får du besked om just du har möjlighet att gå vidare i studien. Bedöms du kunna gå vidare i rekryteringen kontaktas du per telefon och bokas in för de första ordinarie studiebesöken. Om du inte bedöms kunna gå vidare i studien, meddelas du detta per brev.

Steg 2 – Besök på Minneskliniken i Malmö

Inför detta besök får du ny utförlig information om studien och ombeds att ge ett förnyat samtycke inför det vidare deltagandet. Du genomgår vid besöket en kortare läkarundersökning, och testning av minne och andra tankeförmågor. Tester utförs både med papper och penna och med hjälp av digitala hjälpmedel (så som surfplatta och smartphone). Dessutom utförs ett ryggvätskeprov där bl.a. proteinerna amyloid-beta och tau mäts.

Efter besöket på Minneskliniken i Malmö görs ytterligare en bedömning avseende om just du uppfyller kriterierna för att fortsatt delta i studien. Denna process tar några veckor. Du meddelas därefter om fortsatt deltagande är möjligt eller inte.

Steg 3 – fortsatt studiedeltagande och undersökningar

I steg tre av studien ingår fyra besök. För att kunna delta i studien måste Du vara villig att genomgå samtliga ingående undersökningar.

Besök för mer utförlig testning av Ditt minne

Ditt första besök i steg 3 kommer att utgöras av testning av minnet på Minneskliniken i Malmö. Ordningen på övriga besök kan variera beroende på när du har tid och när det finns lediga tider. Samtliga besök och undersökningar bör ske inom en 3-månadersperiod.

Magnetkameraundersökning (MR) av hjärnan

Bildupptagning tar cirka 60 min under vilken du ska ligga stilla på en brits som förs in i ett rör. Du utsätts inte för röntgenstrålar. Hela besöket tar ca 80 min och utförs på Skånes universitetssjukhus i Lund.

PET-kameraundersökning (amyloid-beta)

Undersökningen mäter nivåerna av proteinet amyloid-beta i hjärnan. Du får en injektion av ett spårämne som produceras på Skånes universitetssjukhus samma dag. Efter viss väntan utförs en kortare bildupptagning (ca 20 min). Besöket tar i sin helhet ca 3 timmar och utförs på Skånes universitetssjukhus i antingen Malmö eller Lund.

PET-kameraundersökning (tau)

Mäter nivåer av proteinet tau i hjärnan. Proceduren är densamma som ovan och utförs också på Skånes universitetssjukhus i antingen Malmö eller Lund.

Uppföljande besök

Du kallas årligen till Minneskliniken för att göra om minnestester och hälsoenkäter, men vissa av dessa kan även göras hemifrån. Vartannat år tillfrågas Du om att genomgå övriga undersökningar igen (blodprov, ryggvätskeprov, MR och PET). Studien varar i minst 4 år. Om Du under uppföljningen av något skäl inte vill göra en viss undersökning så går detta bra. Du kan ändå fortsätta i studien om du vill och genomgå övriga delar. 

Besked om Alzheimers sjukdom

I studien deltar friska kontrollpersoner samt personer med asymtomatisk Alzheimers sjukdom (dvs personer med alzheimerförändringar i hjärnan som inte gett några tydliga symtom). Undersökningsresultaten i studien kan användas för att avgöra om Du har en icke symtomgivande Alzheimers sjukdom eller inte. Denna information kommer inte att meddelas Dig automatiskt. Anledningen är att det ännu inte finns någon effektiv behandling för att bota, bromsa eller förebygga Alzheimers sjukdom, som är godkänd i Sverige. Om du önskar, finns det möjlighet att få veta om vissa av undersökningarna påvisar alzheimerförändringar i hjärnan eller inte. Detta förmedlas i så fall vid ett separat besök där du får mer utförlig information och vägledning innan du tar ditt beslut.

Bakgrund till studien